LABORATORIO DE URGENCIAS

 

 

Precoz Descarte de Infarto de Miocardio

A Novel High-Sensitivity Cardiac Troponin T Assay

Alexander J. F. Thurston, MD; Yong Yong Tew, MD; Pedro Lopez-Ayala, MD et al.
   ¹BHF Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh, Edinburgh, United Kingdom
   ²Cardiovascular Research Institute Basel and Department of Cardiology, University Hospital Basel,University of Basel, Basel, Switzerland
   ³Department of Cardiac Surgery, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
   ⁴Emergency Medicine Research Group Edinburgh, Royal Infirmary of Edinburgh,United Kingdom
   ⁵St John’s Hospital, Livingston, United Kingdom
   ⁶Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen, United Kingdom

JAMA Cardiol Published Online: April, 2026
     doi: 10.1001/jamacardio.2026.0477

 

Los síntomas de un posible infarto de miocardio son frecuentes en los servicios de urgencias, representando entre el 4 % y el 6 % del total de consultas en diversos sistemas sanitarios.1-3 Los pacientes suelen requerir ingreso hospitalario para una investigación más exhaustiva, pero menos del 10 % presenta un infarto de miocardio.4-7 La saturación de los servicios de urgencias es un problema sanitario mundial creciente con importantes implicaciones para la seguridad del paciente.8-10 Por lo tanto, es prioritario desarrollar estrategias diagnósticas que permitan identificar de forma rápida, eficaz y segura a los pacientes con bajo riesgo de infarto de miocardio que podrían ser candidatos a un alta precoz. Los análisis de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) permiten cuantificar los aumentos de troponina cardíaca en los 30 minutos posteriores a la isquemia.11 Esto permite descartar el infarto de miocardio en pacientes con concentraciones muy bajas de troponina cardíaca mediante una sola prueba, sin necesidad de ingreso hospitalario para realizar pruebas seriadas.12-20
Previamente, evaluamos una vía de exclusión temprana que incorporaba la estratificación del riesgo al ingreso en un ensayo clínico aleatorizado, y observamos que su implementación redujo la duración de la estancia y el ingreso hospitalario.21 Las guías de práctica clínica internacionales recomiendan actualmente varias vías de este tipo.22,23 Determinar el umbral de troponina cardíaca por debajo del cual se considera que los pacientes tienen un riesgo suficientemente bajo para ser dados de alta del servicio de urgencias supone un compromiso entre la utilidad clínica y la seguridad. Para maximizar la efectividad, previamente hemos aplicado un enfoque sistemático para definir la concentración más alta de troponina cardíaca que cumple con los criterios de desempeño clínico preespecificados e identifica la mayor proporción de pacientes como de bajo riesgo.14,15 El Colegio Estadounidense de Médicos de Emergencia sugiere que el riesgo aceptable de eventos cardiovasculares adversos a 30 días es del 1% al 2%, mientras que el Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón recomienda menos del 1%.24-26 Las guías actuales recomiendan un umbral de exclusión inferior a 5 ng/L para la troponina T cardíaca, basado en el límite inferior de detección del ensayo hs-cTnT actual (quinta generación), que cumple con estos requisitos de seguridad.13,19,20,27 Dependiendo de la cohorte estudiada, entre el 20% y el 30% de los pacientes presentan concentraciones de troponina T cardíaca por debajo del límite de detección al momento de la presentación.13,27,28
En contraste, para los ensayos de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI), se ha aplicado un enfoque sistemático para definir un umbral de exclusión. Umbral de estratificación de riesgo basado en el desempeño clínico en lugar del analítico, que identificó entre el 50 % y el 60 % de los pacientes como de bajo riesgo.12,21
Se ha desarrollado un nuevo ensayo de hs-cTnT de sexta generación con mayor precisión en bajas concentraciones de troponina cardíaca y un límite de detección inferior.29,30 Si se aplicara el límite de detección al nuevo ensayo, esta mayor precisión a bajas concentraciones reduciría aún más la eficacia de este enfoque.
Es importante destacar que los cambios en la calibración del nuevo ensayo implican que las mediciones realizadas con los ensayos de hs-cTnT de sexta generación y de la generación actual no son intercambiables.
En este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, nuestro objetivo fue derivar y validar sistemáticamente un umbral de estratificación de riesgo para el ensayo de hs-cTnT de sexta generación que identifique la mayor proporción de pacientes con bajo riesgo de infarto de miocardio o muerte cardíaca al momento de la presentación. Comparamos el rendimiento clínico y la efectividad de este umbral con el umbral recomendado por las guías para el ensayo hs-cTnT de quinta generación. Luego evaluamos el rendimiento en una vía de exclusión temprana utilizando el ensayo de sexta generación.

MÉTODOS

Diseño del estudio y participantes
El estudio de Evaluación en el Punto de Atención de Troponina de Alta Sensibilidad (POC-ET)31 fue un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo. El Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Medicina de Edimburgo aprobó el estudio, e incluimos a todos los participantes con una muestra sobrante suficiente para el análisis en este análisis secundario preespecificado del estudio POC-ET. Entre noviembre de 2022 y enero de 2025, se reclutaron adultos de 18 años o más que acudieron a tres hospitales de nivel secundario y terciario en Escocia con signos o síntomas de posible infarto de miocardio, quienes dieron su consentimiento informado por escrito. Para determinar la generalización del estudio, los pacientes informaron sobre su raza y etnia: asiática, negra, blanca y otras, incluyendo personas multirraciales y multiétnicas. Se excluyeron los pacientes que presentaban signos electrocardiográficos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, paro cardíaco extrahospitalario, que ya habían participado en el estudio o que no podían o no querían dar su consentimiento informado. Este estudio siguió las directrices de los Estándares para la Notificación de la Precisión Diagnóstica (STARD).³²
Se tomaron muestras de sangre venosa al ingreso y a las 1, 2 y entre 6 y 36 horas posteriores, ya sea en el hospital o en el domicilio del paciente. Los pacientes permanecieron bajo la atención del equipo clínico, con un manejo según el protocolo local, guiado por la medición de la troponina cardíaca mediante el ensayo de laboratorio clínico estándar (Troponina T de quinta generación Elecsys hs [Roche Diagnostics] en dos centros o Alinity hs-cTnI [Abbott Laboratories] en un centro).
El resultado primario fue infarto de miocardio al momento de la presentación inicial (tipo 1 [aterotrombosis coronaria], tipo 4b [trombosis del stent] o tipo 4c [reestenosis intra-stent]), o infarto de miocardio posterior (tipo 1/4b/4c) o muerte cardíaca dentro de los 30 días.

Medición de troponina cardíaca
La troponina cardíaca se midió en plasma heparinizado con litio.
Las mediciones se realizaron utilizando el ensayo Elecsys Troponin T hs de quinta generación, el nuevo ensayo Troponin T hs Gen 6 (Roche Diagnostics) y un ensayo hs-cTnI (Architect STAT [Abbott Diagnostics]).
Las muestras se sometieron a un ciclo de congelación-descongelación antes del análisis.
Ambos ensayos hs-cTnT se midieron simultáneamente en un instrumento Cobas e402, y el hs-cTnI se midió en un instrumento Architect ci4100. Se utilizó un único lote de reactivos y calibración para cada ensayo. El ensayo hs-cTnT de sexta generación está estandarizado con troponina T cardíaca humana recombinante, trazable a materiales de referencia estándar del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), en lugar de las generaciones anteriores del ensayo.²⁹
El rendimiento analítico y los valores normales que se indican en los prospectos de cada ensayo.
Los resultados se redondearon al entero más cercano antes del análisis para reflejar la forma de presentación en la práctica clínica.

Umbral de estratificación de riesgo para hs-cTnT (sexta generación)
Se calculó el valor predictivo negativo (VPN) y la sensibilidad para el resultado primario al momento de la presentación para las concentraciones de troponina T cardíaca desde el límite de detección (LD) hasta el percentil 99 del ensayo de hs-cTnT de sexta generación.
Se determinó el número de pacientes con valores inferiores a cada umbral.
Todos los pacientes con un resultado válido de hs-cTnT de sexta generación al momento de la presentación se incluyeron en la derivación.
Evaluamos y definimos sistemáticamente un umbral de estratificación de riesgo seleccionando la concentración más alta de troponina cardíaca al momento de la presentación que arrojó un VPN mayor o igual al 99,5 % y una sensibilidad mayor o igual al 99 % para el resultado primario.
Comparamos la sensibilidad, el valor predictivo negativo (VPN) y la proporción de pacientes identificados como de bajo riesgo con los umbrales recomendados por las guías para los ensayos hs-cTnT de quinta generación y Architect STAT hs-cTnI, validados en metaanálisis y ensayos clínicos aleatorizados, e implementados en la práctica clínica (<5 ng/L para ambos ensayos).12,13,19,21,33,34
Troponina de alta sensibilidad en la evaluación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo: vía de exclusión temprana
La vía de exclusión temprana de troponina de alta sensibilidad en la evaluación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo (High-STEACS) se ha descrito y validado previamente para los ensayos Architect hs-cTnI y hs-cTnT de quinta generación.12,13,15,16,21,27,35
Determinamos el rendimiento de la vía utilizando la sexta generación. Ensayo de hs-cTnT con un umbral de estratificación de riesgo basado en el desempeño clínico, tal como se describió previamente. Este análisis incluyó a todos los pacientes con resultados de hs-cTnT de sexta generación al momento de la presentación y a la 1 o 2 horas. Se determinaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) para el resultado primario, así como la proporción de pacientes de alto o bajo riesgo, en cada etapa del proceso. Validación externa de un umbral de estratificación de riesgo y una vía de señalización para el síndrome coronario agudo de alta elevación (High-STEACS)
El rendimiento diagnóstico y las proporciones de riesgo alto y bajo del umbral de estratificación de riesgo de la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) de sexta generación, así como el rendimiento de la vía de señalización High-STEACS, se validaron externamente en el estudio APACE (Advantageous Predictors of Acute Coronary Events) (métodos electrónicos en el Suplemento 1).17,36

Análisis estadístico
Las variables continuas se resumieron como mediana (RIC) y las variables categóricas como número (proporción [porcentaje]). No se imputaron los datos faltantes.
Dado que se preveía que el VPN y la sensibilidad se aproximarían al 100%, se calcularon las estadísticas diagnósticas y los intervalos de credibilidad del 95% (ICr) mediante estimaciones bayesianas con una distribución a priori no informativa de Jeffreys (una distribución β con ambos parámetros de forma a priori iguales a 0,5), que es robusta cuando los intervalos se aproximan al 0% o al 100%.37 Las estimaciones a posteriori se compararon en función de los ICr sin realizar pruebas de hipótesis frecuentistas. Calculamos que un tamaño muestral de 1000 pacientes permitiría estimar un VPN del 99,5% con ICr del 95% entre el 99,0% y el 99,8%.
Realizamos análisis de sensibilidad del rendimiento de los umbrales de presentación de hs-cTnT de sexta generación para el resultado de infarto de miocardio tipo 1, 4b y 4c al momento de la presentación, para cualquier infarto de miocardio (incluido el tipo 2) o muerte cardíaca desde la presentación hasta los 30 días, y para el resultado primario dentro de los subgrupos de pacientes masculinos y femeninos.
Las concentraciones de troponina cardíaca se compararon entre los ensayos mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y los coeficientes de correlación de rangos de Spearman. Se construyeron curvas ROC (curvas de características operativas del receptor) para el resultado primario utilizando la concentración máxima de troponina cardíaca para cada paciente.
Las proporciones por encima y por debajo de los umbrales se compararon mediante pruebas de McNemar de dos colas o con pruebas χ² para comparaciones de subgrupos. Las pruebas de hipótesis se realizaron con un α de 0,05; todos los valores de p fueron bilaterales. Todos los análisis se realizaron de mayo a octubre de 2025 utilizando R, versión 4.4.1 (R Foundation for Statistical Computing).

RESULTADOS

Participantes del estudio
La cohorte de derivación incluyó un total de 987 pacientes (mediana [RIC] de edad: 59 [50-70] años; 376 mujeres [38%]; 611 hombres [62%]), de los cuales 82 (8,3%) cumplieron el criterio de valoración principal (81 pacientes con infarto de miocardio al momento de la presentación y 1 con un infarto de miocardio posterior dentro de los 30 días).
Los pacientes informaron las siguientes razas y etnias: 27 asiáticos (2,7%), 8 negros (0,8%), 944 blancos (96%) y 8 de otras etnias (0,8%). La molestia torácica fue el síntoma principal en 931 pacientes (94%), de los cuales 124 (13%) presentaron síntomas dentro de las 2 horas posteriores a su inicio y 200 (20%) presentaron signos de posible isquemia miocárdica en el electrocardiograma.
Se dispuso de mediciones seriadas en 918 pacientes (79 [8,6%] que cumplieron el criterio de valoración principal) para evaluar el rendimiento de la vía de exclusión temprana.

Comparación de los ensayos de troponina cardíaca:
Las concentraciones de troponina T cardíaca al momento de la presentación fueron mayores cuando se midieron con el ensayo de sexta generación en comparación con el de quinta (9 [5-22] ng/L frente a 7 [4-14] ng/L; p < 0,001; para convertir a microgramos por litro, multiplicar por 0,001).
Menos pacientes presentaron concentraciones de troponina T cardíaca por debajo del límite de detección al momento de la presentación (13 [1,3%] frente a 113 [11%]; p < 0,001) o concentraciones máximas por encima del percentil 99 específico para cada sexo (216 [22%] frente a 269 [27%]; p < 0,001). Con el ensayo de sexta generación, 55 pacientes (6 %) fueron reclasificados como sin lesión miocárdica, de los cuales 2 cumplieron el criterio de valoración principal; 2 pacientes fueron reclasificados como con lesión miocárdica.
La especificidad de los límites superiores de referencia (LSR) específicos por sexo para el ensayo hs-cTnT de sexta generación fue mayor (85,0 %; IC del 95 %, 82,6 %-87,3 % frente a 79,4 %; IC del 95 %, 76,7 %-82,0 %), con una sensibilidad ligeramente menor (97,0%; IC del 95%, 93,4%-99,8% frente a 99,4%; IC del 95%, 97,7%-100%).
La concentración mediana (RIC) de troponinaI cardíaca al momento de la presentación fue de 3 (2-8) ng/L, con 180 pacientes (182 %) por debajo del límite de detección y 135 (13,7%) con concentraciones máximas superiores al percentil 99 específico para cada sexo.
El área bajo la curva (AUC) para el resultado primario del ensayo  de hs-cTnI fue de 0,977 (IC del 95 %, 0,965-0,989), con los límites superiores de referencia (URL) específicos para cada sexo que arrojaron una sensibilidad del 91,1 % (IC del 95 %, 84,9 %-96,6 %) y una especificidad del 93,4 % (IC del 95 %, 96,5 %-98,9 %).

Umbrales de estratificación de riesgo para ensayo hs-cTnT de sexta generación
En la cohorte de derivación, 601 de 987 pacientes (60,9 %) presentaron una medición de hs-cTnT de sexta generación inferior a 13 ng/L al momento de la presentación, con un valor predictivo negativo (VPN) del 99,9 % (IC del 95 %, 99,7 %-100 %) y una sensibilidad del 99,4 % (IC del 95 %, 97,7 %-100 %) para el resultado primario. Este fue el umbral más alto que cumplió con los criterios de seguridad aceptables para la estratificación de riesgo.
El rendimiento diagnóstico fue comparable con el umbral de estratificación de riesgo establecido de menos de 5 ng/L para el ensayo de quinta generación (VPN, 99,8%; IC del 95%, 99,3%-100%; sensibilidad, 99,4%; IC del 95%, 97,7%-100%), pero más pacientes estaban por debajo del umbral del ensayo de sexta generación (601 pacientes [60,9%] <13 ng/L con el ensayo hs-cTnT de sexta generación frente a 271 pacientes [27,5%] <5 ng/L con el ensayo hs-cTnT de quinta generación; P < 0,001). La proporción de pacientes con una medición de hs-cTnT de sexta generación inferior a 13 ng/L fue similar a la proporción por debajo del umbral establecido de menos de 5 ng/L para el ensayo de hs-cTnI (623 pacientes [63,0%] <5 ng/L; p = 0,09).
En este umbral, el ensayo de hs-cTnI tuvo una sensibilidad del 98,2% (IC del 95%: 95,4%-99,8%) y un valor predictivo negativo (VPN) del 99,8% (IC del 95%: 99,4%-100%) para el resultado primario.
En un análisis de sensibilidad para un resultado combinado de infarto de miocardio tipo 1, 2, 4b o 4c o muerte cardíaca desde la presentación inicial hasta los 30 días (102 eventos), un umbral de hs-cTnT de sexta generación inferior a 13 ng/L tuvo una sensibilidad del 98,5 % (IC del 95 %, 96,2 %-100 %) y un VPN del 99,8 % (IC del 95 %, 99,4 %-100 %).
Cuando el resultado se restringió al infarto de miocardio tipo 1, 4b o 4c solo en la presentación inicial, la sensibilidad fue del 99,4 % (IC del 95 %, 97,7 %-100 %) y el VPN del 99,9 % (IC del 95 %, 99,7 %-100 %).
Una mayor proporción de pacientes femeninas (271 de 376 [72,1%]) que de pacientes masculinos (330 de 611 [54,0%]) presentaron un resultado de hs-cTnT de sexta generación inferior a 13 ng/L en el momento de la presentación (P < 0,001).
Si bien no se observaron falsos negativos en ninguno de los subgrupos, la precisión en torno a la estimación posterior de la sensibilidad fue menor en las pacientes femeninas (97,4%; IC del 95%, 90,0%-100%) que en los pacientes masculinos (99,2%; IC del 95%, 97,1%-100%).

Rendimiento de la vía de exclusión temprana con el ensayo hs-cTnT de sexta generación
La vía High-STEACS con el ensayo hs-cTnT de sexta generación identificó a 569 de 918 pacientes (62,0 %) como de bajo riesgo, con un VPN global del 99,9 % (IC del 95 %, 99,7 %-100 %) y una sensibilidad del 99,4 % (IC del 95 %, 97,6 %-100 %).
La vía clasificó a 349 de 918 pacientes (38,0%) como de alto riesgo, con una especificidad del 67,8% (IC del 95%, 64,6%-70,9%) y un VPP del 22,7% (IC del 95%, 18,4%-27,1%).
El rendimiento general con el ensayo de quinta generación fue similar. Sin embargo, se pudo identificar a más del doble de pacientes como de bajo riesgo tras una única medición al momento de la presentación utilizando el ensayo hs-cTnT de sexta generación (376 [41,0%] frente a 160 [17,4%]; p < 0,001). Menos pacientes requirieron mediciones repetidas de troponina T cardíaca para estratificar el riesgo (213 [23,2%] frente a 398 [43,4%]; p < 0,001).

Validación externa
La cohorte de validación externa incluyó a 1721 pacientes, de los cuales 340 experimentaron el resultado primario (19,7%; 328 con infarto de miocardio índice, 12 con eventos a los 30 días) Se replicó la mayor proporción por debajo del umbral de estratificación de riesgo del ensayo hs-cTnT de sexta generación; Se registraron 782 pacientes (45,4 %) con concentraciones de troponina T cardíaca inferiores a 13 ng/L al momento de la presentación, en comparación con 118 (6,9 %) con concentraciones inferiores a 5 ng/L al momento de la presentación, según el ensayo hs-cTnT de quinta generación (p < 0,001). La sensibilidad para el resultado primario fue del 97,8 % (IC del 95 %, 96,2 %-99,2 %), lo que resultó en un valor predictivo negativo (VPN) del 99,0 % (IC del 95 %, 98,3 %-99,7 %) en esta cohorte.
La vía de exclusión temprana High-STEACS consideró una mayor proporción de pacientes de alto riesgo (884 de 1721 pacientes [51,4%]) que en la cohorte de derivación, con una especificidad del 60,0% (IC del 95%: 57,4%-62,6%) y un valor predictivo positivo (VPP) del 37,6% (IC del 95%: 34,4%-40,8%). El rendimiento diagnóstico en la cohorte de validación cumplió con los umbrales recomendados por las guías, con un valor predictivo negativo (VPN) del 99,0% (IC del 95%: 98,3%-99,6%) y una sensibilidad del 97,5% (IC del 95%: 95,8%-99,0%).
Al igual que en la cohorte de derivación, la vía identificó una proporción sustancial de pacientes de bajo riesgo en la presentación mediante el ensayo de sexta generación (518 pacientes [30,1%]). Una proporción similar requirió pruebas seriadas para categorizar definitivamente su nivel de riesgo (441 pacientes [25,6%]).

DISCUSIÓN

En este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, desarrollamos y validamos un método para aprovechar la mayor precisión del ensayo hs-cTnT de nueva generación para la exclusión temprana del infarto de miocardio.
La troponina T cardíaca se pudo cuantificar a bajas concentraciones en un mayor número de pacientes con el ensayo de sexta generación que con el de quinta generación. Las concentraciones de troponina T cardíaca presentan una alta correlación entre ambos ensayos, pero no son intercambiables, ya que se utiliza material diferente para la estandarización.²⁹ Por lo tanto, los umbrales de decisión establecidos, basados ​​en el límite de detección (LoD) del ensayo actual, no pueden aplicarse al ensayo de sexta generación.
Desarrollamos un umbral de estratificación de riesgo para permitir la exclusión temprana del infarto de miocardio con el ensayo hs-cTnT de sexta generación y lo validamos en una cohorte externa. Esto duplicó la proporción de pacientes identificados como de bajo riesgo al momento de la presentación, en comparación con los enfoques recomendados por las guías que utilizan el ensayo hs-cTnT de quinta generación, con un valor predictivo negativo (VPN) y una sensibilidad similares para el infarto de miocardio o la muerte cardíaca a los 30 días.
La imprecisión analítica impidió una evaluación sistemática de los umbrales de estratificación de riesgo basados ​​en el desempeño clínico del ensayo de quinta generación. El avance en la precisión con el ensayo de sexta generación permite la cuantificación en un rango más amplio de valores de troponina cardíaca, que ahora pueden diferenciarse de manera confiable incluso a bajas concentraciones; la evaluación sistemática de los umbrales de estratificación de riesgo ahora es posible. La vía High-STEACS, que incorpora este umbral, cumplió con la sensibilidad y el VPN mínimos para eventos adversos recomendados por las sociedades nacionales tanto en las cohortes de derivación como de validación.25,26,38
La identificación temprana de más pacientes con bajo riesgo de infarto de miocardio podría acelerar el flujo, reducir la saturación de los servicios de urgencias y mejorar la experiencia del paciente. Se requieren estudios de implementación con atención guiada por el ensayo hs-cTnT de sexta generación para confirmar la seguridad de este enfoque y determinar si una mayor precisión y un umbral de estratificación de riesgo basado en el desempeño clínico, en lugar del analítico, reduce la necesidad de muestreo seriado y la duración de la estancia hospitalaria en la práctica clínica.
En general, el ensayo hs-cTnT de sexta generación mostró una excelente capacidad de discriminación para el infarto de miocardio, comparable con el ensayo de quinta generación.
Uno de cada cinco pacientes identificados con lesión miocárdica mediante el ensayo actual sería reclasificado como sin lesión utilizando el ensayo de sexta generación, y pocos experimentarían un evento cardiovascular. Al implementar este ensayo, sería fundamental evaluar si la reducción de la proporción clasificada con lesión miocárdica se traduce en menos ingresos hospitalarios o si influye en los resultados de seguridad.

FORTALEZAS Y LIMITACIONES

Entre las fortalezas de nuestro estudio se incluyen el registro prospectivo de datos clínicos en una cohorte contemporánea de pacientes, la medición simultánea de ensayos de hs-cTnT de quinta y sexta generación, la adjudicación ciega de eventos iniciales y de seguimiento con respecto a un estándar de referencia clínico, y el uso de estimaciones bayesianas conservadoras de las métricas de rendimiento diagnóstico.
La principal limitación de este estudio es el tamaño de la muestra, que no fue suficiente para generar una estimación precisa de la sensibilidad. Los umbrales de estratificación de riesgo para algunos ensayos de hs-cTn actuales han sido respaldados por metaanálisis de datos individuales de pacientes a gran escala.12,13
Esto confirmará nuestros hallazgos o nos ayudará a refinar la estrategia de estratificación de riesgo para su aplicación práctica. En particular, esto determinará si se necesitan umbrales diferentes para pacientes mujeres y hombres. Aunque el reducido número de eventos en nuestro estudio genera cierta incertidumbre sobre el enfoque definitivo para este ensayo, el hallazgo de que el umbral de estratificación de riesgo derivado aquí se comporta de manera similar a un ensayo de hs-cTnI ampliamente validado es tranquilizador.12,15,21 Esto sugiere que la aplicación de un umbral de estratificación de riesgo basado en el desempeño clínico con el ensayo de hs-cTnT de sexta generación probablemente sea eficaz y segura, si bien, dado que la atención al paciente se guió por los ensayos clínicos actuales, esto requiere confirmación en estudios de implementación prospectivos.
Nuestra cohorte era predominantemente blanca; se necesitan estudios en poblaciones más diversas para evaluar el desempeño de la hs-cTnT de sexta generación en diferentes grupos étnicos. Solo el 13 % de nuestra cohorte presentó síntomas dentro de las 2 horas posteriores a su inicio, y solo el 38 % era mujer, con amplios intervalos de credibilidad en torno a la sensibilidad, ya que solo 18 casos cumplieron con el criterio de valoración principal. No pudimos evaluar formalmente el desempeño en estos subgrupos clave.
Las proporciones de exclusión variaron cuando la cohorte se estratificó por sexo. Cuatro pacientes femeninas fueron identificadas erróneamente como de bajo riesgo al momento de la presentación en la cohorte de validación, lo que sugiere que los umbrales de exclusión específicos por sexo podrían mejorar la seguridad y maximizar la eficacia. Previamente se derivaron umbrales de exclusión específicos por sexo para el ensayo Architect STAT hs-cTnI, aunque su impacto clínico fue modesto.39 El metaanálisis planificado proporcionará la potencia estadística necesaria para derivar y evaluar umbrales de estratificación de riesgo específicos por sexo para el ensayo hs-cTnT de sexta generación.

CONCLUSIONES

En este estudio de cohorte, evaluamos sistemáticamente y definimos un umbral de estratificación de riesgo para el ensayo hs-cTnT de sexta generación, basado en el desempeño clínico, que duplicó la proporción de pacientes identificados como de bajo riesgo de infarto de miocardio o muerte cardíaca al momento de la presentación, en comparación con los enfoques recomendados por las guías que utilizan el ensayo de quinta generación.
Se necesitan estudios prospectivos para confirmar si la implementación del ensayo hs-cTnT de sexta generación reducirá la necesidad de pruebas seriadas y facilitará el alta temprana en pacientes de bajo riesgo.

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