LABORATORIO DE URGENCIAS

Dispositivo para Extracción de Sangre de Forma Autónoma.

 
*Dr. Gregory Retzinger,PhD (director de servicios clínicos de patología, Hospital Northwestern Memorial, EE. UU.)
*Brooke Katzman, PhD (directora del servicio de laboratorio de la Clínica Mayo en Rochester, EE. UU.)
*Bob Gerberich (director comercial de Vitestro, empresa de robótica médica fundada en 2017, Países Bajos)

 CAP TODAY – July 2025         

Hay muy pocos flebotomistas. En EE. UU., suele haber escasez de flebotomistas. Es complicado seguir con esta situación.Tenemos que encontrar una solución. El Dispositivo Robótico Autónomo de Flebotomía Vitestro Aletta (ARPD, por sus siglas en inglés) podría ser esa solución.
Vitestro, una empresa de robótica médica fundada en 2017 en los Países Bajos, obtuvo la aprobación de ARPD del CE hace un año. Se ha utilizado en más de 6000 extracciones de sangre a pacientes y se ha incorporado al uso cotidiano, habitual en clínicas de varios países europeos.
La empresa Vitestro presentó el Aletta ARPD al Dr. Retzinger hace un año, cuando Vitestro buscaba instituciones hospitalarias para sus estudios clínicos en EE. UU.
Los datos del ensayo ADOPT de Vitestro en Europa, presentados en la conferencia Executive War College de este año, demostraron:
   * Una tasa de éxito de 95 % en la primera punción,
   * Una tasa de hemólisis inferior al 0,1 %,
   * Cero eventos adversos relacionados con el dispositivo
   * Tasa de aceptación del 97 % por parte de los pacientes. Ell 89 % calificó como muy aceptable o aceptable, el 8 % fue neutral;
   * El 85 % indicó que en comparación con la flebotomía manual era menos o mucho menos doloroso .
   * La mediana del tiempo del procedimiento, desde la aplicación del torniquete hasta el vendaje, fue de dos minutos y medio.
Dr. Retzinger afirma:En Northwestern Memorial, la tasa de éxito en la primera punción fue de aproximadamente el 92 %, lo que significa que el dispositivo representaría una mejora con respecto a cifras ya bastante buenas. Queremos exactitud y precisión, pero también necesitamos un cambio para recolectar las muestras.            
Vitestro: El dispositivo está diseñado para realizar todos los aspectos del procedimiento de extracción de sangre de forma autónoma. Esto incluye la colocación y preparación del brazo, la extracción de sangre, el cambio de tubos e inversión (mezcla) de los tubod, la presión en el sitio de venopunción y la aplicación del vendaje.
Utiliza un enfoque de imagen multimodal que combina imágenes de infrarrojo cercano y ultrasonido para identificar la vena óptima, con un complemento de ultrasonido Doppler como medida de seguridad adicional y confirmación final de que el dispositivo ha encontrado una vena en lugar de una arteria.
Está pensado para utilizar una combinación de IA y robótica para insertar la aguja en la vena y lograr una precisión óptima.
El dispositivo está diseñado para que el paciente no pueda ver la aguja mientras se inserta. El paciente nunca ve la sangre saliendo de su vena ni acumulándose en las vías, y nunca ve ni siente el cambio de los tubos. Al insertar la aguja, el dispositivo está diseñado para eliminar los micromovimientos o las tensiones en la fuerza que podrían experimentarse con la flebotomía manual. Esto contribuye a una mayor comodidad para el paciente.
Cómo funciona. Antes de la extracción de sangre, un profesional de la salud entrega a los pacientes un cartucho con tubos etiquetados en el orden correcto de extracción. El paciente inserta el cartucho en el dispositivo, que escanea los códigos de barras de los tubos para identificar al paciente.la conectividad con LIS permite esta función. Como segundo paso en el proceso de identificación del paciente, el paciente confirma su nombre y fecha de nacimiento mediante una interfaz de usuario. A continuación, presiona un botón de inicio y se sienta en una silla con el brazo apoyado en un reposabrazos dentro del torniquete. Un láser guía el brazo del paciente a posición óptima para la extracción de sangre. A continuación, una luz infrarroja cercana proyecta imágenes del brazo para dirigir el ultrasonido y comenzar a escanear la vena óptima.
Mientras escanea, el dispositivo rocía alcohol para desifectar y permitir la obtención de imágenes acústicas. Una vez identificada la vena óptima, esta se estabiliza para evitar que se deforme. Después de que el brazo robótico inserte la aguja, el dispositivo detecta el flujo sanguíneo e inicia la extracción. A medida que cada tubo se llena, se reemplaza automáticamente por uno nuevo. El dispositivo continúa llenando e invirtiendo los tubos internamente.
Entre las instituciones que han contratado o utilizan el ARPD se encuentran el Centro Médico Universitario de Ámsterdam, el Hospital St. Antonius, el Laboratorio OLVG, Result Laboratorium, el Hospital Deventer en los Países Bajos y el Hospital Universitario de Odense en Dinamarca. Vitestro espera iniciar a principios de 2027 un estudio multicéntrico en EE. UU. que durará aproximadamente cinco meses. La prioridad será brindar el máximo apoyo técnico y clínico a los centros clínicos durante todo el ensayo.
Los estudios clínicos adicionales realizados en EE. UU. están diseñados para respaldar la comercialización tras la autorización de la FDA. Vitestro espera presentar su solicitud a la FDA en el segundo semestre de este año.
Próximamente, se lanza un ensayo clínico multicéntrico en la Clínica Mayo que recibirá dos equipos. Ambos dispositivos se instalarán en el principal centro de recolección de sangre para pacientes ambulatorios del hospital, donde se reciben a unos 1000 pacientes al día, por lo que consideramos que es la ubicación ideal.
El estudio se realizará en dos fases:
* La primera fase, la validación típica de un instrumento, evaluará recolecciones pareadas en personas  sanas. Es importante demostrar que,utilizando este dispositivo en nuestra población de pacientes, los resultados son confiables..
La mayoría de las pruebas que se evaluarán serán lo que se suele  denominar "pruebas básicas" o "pruebas que la mayoría de las personas que acuden a nuestras áreas de recolección de sangre para pacientes ambulatorios podrían haber solicitado. Queremos asegurar resultados comparables..
Otra variable que analizarán es el volumen de llenado. Sabemos que el volumen de llenado es importante para las pruebas de coagulación, así que es algo que queremos ver si hay alguna diferencia en cómo se llenan esos tubos. Se evaluarán los parámetros de integridad de la muestra, además de los valores de laboratorio, comenzando con la tasa de éxito de la primera punción.
¿Es tan buena como la que pueden hacer nuestros flebotomistas, o comparable, o similar? Esa es una pregunta a responder..
Algunas de las pruebas elejidas para el estudio se seleccionaron porque son más susceptibles a problemas de integridad de la muestra, como la lactato deshidrogenasa, que es particularmente propensa a la hemólisis, señala.
También se planea evaluar diferentes tipos de tubos, analizando las diferentes pruebas en función de algunos de los componentes pre-analíticos que podrían confundir los resultados.
* La segunda fase del estudio consistirá en una recolección a través del ARPD. Será para pacientes que ya tienen órdenes clínicas y extracción manual, se autorizara nueva extracción que será  a través del robot. Se evaluarán los mismos parámetros de integridad de la muestra, incluyendo la tasa de éxito de la primera punción y la tasa de hemólisis, y tomarán nota de cualquier evento adverso. Vamos a monitorear esto de cerca, dice.
Vitestro propone un supervisor para hasta tres ARPD a la vez. Para el estudio de la Clínica Mayo, la proporción probablemente será de un supervisor por dispositivo.

Expectativas.

El Dr. Retzinger: espera que evitar una gran demoraa y que ello no incentive a los pacientes a participar en el estudio. Una de los planteos de la flebotomía automatizada es que, si la máquina está disponible ahora, no se puede esperar a que haya un profesional disponible para supervisar que el instrumento extraiga la sangre.
Espera que Northwestern Memorial reciba dos dispositivos para el estudio.
La población objetivo en Europa para el dispositivo actualmente son los pacientes ambulatorios y, al igual que en Mayo Clinic, los dispositivos se colocarán en uno de los centros de extracción ambulatoria de Northwestern Medicine.
El Dr. Retzinger prevé que las solicitudes de análisis en el futuro van a aumentar, hay un cambio en la filosofia de vida con aumento de pautas saludables y frecuencia de controles en gente sana.Los laboratorios con gran volumen de trabajo requieren extracciones tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios, que aportes haría el nuevo sistema?
Vitestro, plantea estár abierto a las sugerencias de sus socios hospitalarios sobre futuras interaciones del dispositivo.
Un caso de uso del dispositivo sería en el momento de triage en la sala de urgencias, donde la dotación de personal es escasa. Sin embargo, la dotación de personal no es la única preocupación relacionada con la flebotomía en urgencias. Las tasas de hemólisis en urgencias pueden alcanzar el 30 %. Cuando se realizan cientos de miles de extracciones de sangre al año, eso se traduce en miles de pacientes afectados. Preveemos modificar el esquema, modificar no solo las áreas centralizados de extracción de sangre para pacientes ambulatorios si no también los servicios de urgencias, donde la necesidad es considerable. La preocupación en emergencias no es solo por la falta de flebotomistas, sino también por la calidad de las muestras. La versión actual del dispositivo podría ser ideal para en el momento del el triage en urgencias.
Usar el nuevo equipo para extracciones en pacientes hospitalizados requeriría una versión móvil del ARPD. Su actual tamaño dificultaría el traslado entre salas.
Vitestro: se prevee el potencial de una versión modificada para pacientes hospitalizados en desarrollo, con posibles aplicaciones más allá de las extracciones de sangre para diagnóstico. Se puede imaginar cualquier cosa, desde la colocación de vías intravenosas y catéteres venosos centrales (CVC) hasta la donación de sangre; existen numerosas oportunidades para esta tecnología esencial. Desde una perspectiva de desarrollo, afirman, la dificultad fue el acceso vascular. Identificar la vena óptima e insertar la aguja con tanta precisión es lo que abre la puerta a futuras aplicaciones.
Una necesidad más inmediata, y la prioridad de la empresa, es la conectividad con los sistemas de información del laboratorio. Sin ella, se realizan muchas actividades manuales propensas a errores.
Los errores en el orden de extracción son el tipo de error humano que esperan evitar. Actualmente, es responsabilidad del profesional sanitario capacitado que etiqueta los tubos en el cartucho para colocarlos en el orden de extracción correcto. Con la conectividad del LIS, queremos integrar la capacidad de confirmar el orden de extracción correcto.
La interfaz del LIS permitiría una capa adicional de confirmación de la identidad del paciente. Además, planean integrar la confirmación del nivel de llenado con sensores integrados. Todo esto es necesario para mantener una operación 100 % autónoma, teniendo en cuenta que Vitestro tiene planes de conectividad con los principales proveedores de LIS.
En el futuro, se automatizará el transporte de muestras mediante un tubo neumático integrado directamente en el dispositivo. Los tubos ahora se recogen en contenedores dentro del dispositivo después de la extracción de las muestras y deben transportarse al laboratorio periódicamente.
La visión es seguir innovando y trabajando con nuestros socios hospitalarios y del sistema de salud para contar con un sistema integrado de administración de tubos en el dispositivo. Pero eso es, sin duda, el futuro.
El Dr. Retzinger también desea eliminar el paso en el que el médico o profesional de la salud entrega los tubos al paciente. En su lugar, los tubos se integrarían en la máquina y la selección de tubos se automatizaría. Eliminar la necesidad de intervención humana significa menos oportunidades de etiquetar o extraviar muestras incorrectamente. Reconoce que los errores no ocurren con tanta frecuencia ahora..
 Dra. Katzman: para nosotros, y probablemente para la mayoría de los sistemas de salud, deberá integrarse en el LIS. Esa fue la pregunta más importante: La conectividad del LIS es la inquietud  que todos se plantearon en 2025. ¿Cómo se conecta? ¿Cómo se transmiten las órdenes?
En última instancia, las preguntas sin respuesta no lograron apagar el entusiasmo en la sala, y para ella es fácil entender por qué. "Es lo más nuevo que ha sucedido en flebotomía en los últimos 70 o 100 años". En un campo, donde poco parece no haber tenido cambios de consideración, "este es un gran cambio".

Pacientes con dificultades para la extracción de sangre

La ARPD ofrece una experiencia diferente a la de la flebotomía manual.
En los datos más recientes del ensayo europeo presentado en el Executive War College, la ARPD demostró una tasa de éxito del 99 % en la primera punción venosa, hubo un pequeño subgrupo que reportó dificultades para la extracción. En contraste, la tasa de éxito en la primera punción para flebotomistas manuales se sitúa entre  75 % - 80 % en la población de pacientes, lo cual indica que hay 15% - 25% de los pacientes que tuvieron 2 o más punciones venosas.. Los pacientes con acceso vascular intravenoso difícil pueden ser un desafío para los flebotomistas más experimentados.
También hay pacientes con alto índice de masa corporal, venas profundas y alta  posibilidad de más de 1 punción venosa. En esta población, la ecografía es el factor diferenciador, un gran apoyo. En primer lugar ARPD es daltónica, por lo que el tono y el color de la piel no afectan el proceso. Además, está diseñada para identificar una vena profunda en el tejido con facilidad y precisión.
La experiencia europea también permitió saber que los pacientes de mayor edad aceptaron el dispositivo con mayor rapidez. Cuentan con años de experiencia en extracciones de sangre, por lo que han vivido los desafíos y punciones múltiples por ello su satisfación resulta un halago importante. En un estudio reciente, inédito, sobre la aceptación de pacientes estadounidenses con 86 pacientes ambulatorios, al preguntarles sobre la posibilidad de extraerse sangre con el ARPD, el 93 % de los pacientes se mostró muy dispuesto, dispuesto o neutral tras ver el dispositivo. Y el 99 % de los pacientes respondió muy positivamente, positivamente o neutralmente, y el 93 % expresó plena confianza, confianza o confianza neutral en él.
Vitestro planea preparar un resumen completo de este estudio para su publicación.
Los flebotomistas, por su experiencia, criterio de Vitestro, podrían asumir la función de supervisar los dispositivos ARPD. En el futuro, el flebotomista tendrá un componente más intelectual. Seguirá habiendo personas involucradas en la flebotomía, pero no como ahora. Hay algo que no cambiará, en su opinión.
La flebotomía es la imagen del laboratorio, en lo que respecta a los pacientes. Nadie comenta sobre la calidad del sodio, el potasio, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina. Pero sí comentan y evaúan servicios de flebotomía.
Para quienes trabajan en el laboratorio, la flebotomía automatizada podría significar mayor exactitud y precisión, o incluso la eliminación de uno de los últimos procesos manuales en la operatividad del laboratorio.